在创新药物开发，尤其是高浓度蛋白制剂领域，活性成分（API）的溶解性与长期稳定性是决定成药成功与否的关键瓶颈。随着生物制药行业对高浓度制剂需求的持续增长，蛋白质在高浓度环境下更易发生聚集和沉淀的问题也日益凸显。Pfanstiehl最新推出的新型药用辅料A-172（精氨酸谷氨酸），正是为应对当前生物药研发中日益突出的制剂挑战而生。

A-172由人体内两种天然氨基酸——精氨酸与谷氨酸通过离子结合形成，是一种结构稳定的氨基酸离子对盐，可解决高浓度蛋白质制剂中常见的溶解度低、易聚集、稳定性差等问题。其两性离子特性能够与蛋白质表面有效作用，通过改善氢键与静电相互作用、形成稳定离子对，显著提升蛋白药物的溶解性并抑制其聚集，从而保障高浓度制剂的稳定性。由于其组成氨基酸为人体内源性氨基酸，A-172具有更低的毒性和更优的生物相容性，尤其适合用于需频繁给药、患者依从性要求高的皮下注射制剂。

为什么A-172精氨酸谷氨酸是注射用生物制剂的优良辅料？

1. 降低制剂粘度

A-172有助于调节注射剂溶液的渗透压至生理水平，改善药液流变学特性，降低溶液粘度并提升流动性。这一特性尤其适用于皮下注射等敏感给药途径，可减少注射疼痛与组织损伤，同时提高制剂的可加工性。

2. 提高蛋白质溶解度

A-172能显著提升难溶性药物在水性体系中的溶解能力，确保药物在体内的有效释放与生物利用度。其与多肽、蛋白、抗体及小分子化学药均表现出良好兼容性，为蛋白质类药物提供理想的溶解环境。

3. 减少蛋白聚集

通过稳定蛋白质结构，A-172可显著减少高浓度蛋白制剂中的聚集现象，保障生物药活性，确保在储存和给药过程中的有效性和安全性，对维持生物制剂的质量稳定性至关重要。

4. 降低液液分离

A-172的天然缓冲性能可维持注射液pH稳定，防止pH漂移导致的相分离现象。其广泛的药物兼容性可维持制剂体系的均一性，确保产品在储存期间保持稳定的物理状态。

5. 提升热稳定性

通过抑制氧化、聚集及pH漂移等多重稳定机制，A-172可显著提升注射剂的物理化学稳定性，有效延长产品货架期，为制剂在不同储存条件下提供可靠保障。

Pfanstiehl秉承一贯高品质理念，重磅推出注射级精氨酸谷氨酸L-Arginine L-Glutamate（A-172），具有超高纯度，超低内毒素，超低金属离子含量的特点，同时检测DNA，RNA，DNA酶，RNA酶、磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶，亚硝酸盐、支原体等多项质量指标，可用于生物制药与化药生产制造，尤其适用于注射制剂领域。

产品特点：

• 超高纯度、超低内毒素、超低微生物含量；

• 低金属杂质残留，29种金属离子分别检测，全部低至ppb水平；

• 检测DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶和支原体残留；

• 检测亚硝酸盐残留；

• 检测β-Glucans残留；

• 严格遵循ICH-Q7 cGMP标准生产；

• 多种包装规格，满足从研发到生产的灵活应用。

产品应用：

• pH缓冲剂

• 降粘剂

• 稳定剂

• 促溶剂

产品信息：

太阳成集团tyc234cc为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打太阳集团tcy8722客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。