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【技术在线】HCP ELISA方法验证——稀释线性dilution linearity

稀释线性(dilution linearity)是验证HCP ELISA方法特异性和准确性的关键实验之一,本文详细解读了HCP ELISA方法学验证中有关稀释线性的操作方法与注意事项,欢迎了解。 更多>

Mirus Bio新上市转染试剂TransIT®-AAViator,基于逆向工程,最大化的提升AAV滴度和实心率!

腺相关病毒 (AAV) 是基因治疗中最广泛使用的传递/递转机制。近年来,基于AAV病毒所开发的基因疗法研发及临床试验注册数量也呈指数级增长,也需要AAV病毒生产工艺及产能的不断优化及扩展,从最早基于贴壁细胞工艺升级转换到以悬浮为主的200-2000L反应体系。 Mirus Bio成立于1996年,在核酸递送领域深耕多年,于2021年8月推出GMP级别TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂,支持AAV及LV从科研到GMP商业化生产。不同于传统基于单组分的转染试剂(如阳离子聚合物聚乙烯亚胺,PEI),Mirus Bio将专利的多聚物及脂质技术进行多重组合,形成多功能性的转染方案,克服细胞递转过程中的多重阻碍,以实现更高效转染和更低细胞毒性,从而大幅度提升多种血清型AAV病毒生产载量。去年7月底Mirus上市RevIT™ AAV Enhancer,已证明在不同AAV血清型别中,可提高AAV病毒基因组滴度1.2-4.9倍,并且在一定程度改善了实心率。更重要的是,RevIT™ AAV Enhancer不仅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂,也适配于其他转染试(如PEI等),使得AAV生产上游成本的进一步降低成为可能,进而降低了基因治疗单剂量成本。下图展示了国内客户前期测试反馈结果,测试包括了不同血清型别的质粒设计,适用于国内及国外品牌的转染试剂、细胞及培养基体系,实现了1.5-4倍以上的AAV病毒滴度提升。 RevIT Enhancer在国内客户不同AAV项目平台上的测试反馈结果 随着国内外客户项目及管线推进,已有越来越多的客户将TransIT-VirusGEN® 转染试剂以及RevIT™ AAV Enhancer从摇瓶阶段线性放大至200L-500L反应器,并且已应用到处于临床申报产品中。ReciBioPharm 与Mirus Bio合作, Chris Brown(工艺流程开发部门)在线上(链接)展示了TransIT-VirusGEN 和RevIT™ AAV Enhancer数据结果,并且比较了所有测试规模(摇瓶&反应器),反馈病毒滴度放大效果非常好,并且实心率也保持相同水平,在 50 升的生物反应器中,也有着40%以上实心率。Chris Brown表示“选择用TransIT-VirusGEN 和RevIT™ AAV Enhancer产品,是基于我们以往的测试数据,允许最大限度地提高 AAV 产量。产量的提高,单个50 升生物反应器可生产更多剂量,从而降低单位剂量的成本。” 更多的,Bridgebio在poster中分享了基于AAV5型别,使用TransIT-VirusGEN® 转染试剂以及RevIT™ AAV Enhancer从摇瓶线性放大至200L反应体系(125mL摇瓶→2L → 10L → 200L),病毒滴度和实心率数据结果(图1)。与原有工艺相比 (Process A:PEIPro转染 + Expi293细胞/培养基),替换成TransIT-VirusGEN® 转染试剂后的工艺流程 (Process B:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + Expi293细胞 + BalanCD培养基;Process C:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + VP2.0细胞 + BalanCD培养基)均有着更高的病毒滴度(图2)和更低的宿主DNA和质粒DNA残留。 图1. 从125mL摇瓶线性放大至200L反应体系的病毒滴度和实心率数据结果 图2. 采用Mirus的工艺平台均有着更高的病毒滴度 Mirus Bio 并没有止步于此,并于2024年10月7日重磅推出 TransIT®-AAViator AAV转染试剂。继续沿用Mirus Bio 多聚物及脂质两组分的经典组合,不同的是应用逆向工程思维,基于现有RevIT™ AAV Enhancer,从Mirus Bio多聚物及脂质库中,分别筛选出更优化的脂质和聚合物配方。新推出的TransIT®-AAViator转染体系,进一步降低了 AAV工艺生产流程中所需质粒 DNA 和转染试剂使用量,最大限度地提高不同AAV血清型滴度和实心率,从而提升 AAV生产工艺的总体生产效率。整合TransIT®-AAViator的AAV病毒上游生产工艺,无需通过细胞密度而调整试剂和质粒DNA加入量,并且实现了单个生物反应器的生产剂量的成倍增加,大幅度降低了单位剂量的成本,为基于AAV 病毒的基因治疗开发提供了更优的解决方案。 产品详情 产品名称: TransIT®-AAViator Transfection System 上市日期:2024年10月7日 产品货号: MIR 73750 / MIR 73745 产品组分:TransIT®-AAViator转染试剂及RevIT™ AAV增强子 Mirus Bio AAV病毒生产相关转染试剂产品参数 * HDPE材质管/瓶 *只针对30 mL以及150 mL 规格试剂 **只针对150 mL 规格试剂 TransIT-AAViator®提升AAV生产效率&降低单剂量成本 生产剂量的成倍增加 随着AAV病毒滴度的提升,单个反应器所允许生产剂量也成倍的增加,从而大幅度降低单剂量成本。 减少生产所需批次 提高AAV病毒生产总产量,减少每次生产的所需批次数量或扩大生物反应器规模才可满足生产需求,缓解了由于产能不足等诸多限制。 减少质粒DNA用量 TransIT®-AAViator 转染系统,降低了至少一半质粒 DNA使用量 ,同时仍可保持高水平的滴度和实心率,进一步降低了批次生产成本。 加快工艺开发进程 TransIT®-AAViator 转染系统,只需较少实验优化,即可获得最佳结果,从而缩短了工艺开发时间,加快了产品上市速度。 TransIT®-AAViator有着更高滴度和实心率 使用不同的质粒设计(GFP基因-图3;RPE65 基因-图4),平行比较TransIT®-AAViator 转染系统与“Poly F”(Polyplus FectoVIR® 病毒转染试剂)以及“Poly P” (Polyplus PEIpro®病毒转染试剂)。实验结果显示,在不同AAV血清型别中 (AAV5、8、9),TransIT®-AAViator 转染系统有着更高的病毒滴度及实心率,当质粒设设计替换成治疗性基因(RPE65 基因),病毒滴度及实心率相比于竞争品牌,其优势更加显著。 图3. 转染GFP基因质粒的AAV滴度 图4. 转染RPE65基因质粒的AAV滴度 TransIT®-AAViator降低质粒DNA用量 TransIT®-AAViator转染系统,在较低质粒 DNA 用量仍可得到高水平AAV病毒滴度及实心率(图5)。 图5. 实验使用TransIT® -AAViator转染试剂(试剂:DNA比例为1.25:1,vol:wt),以 1:1:1 的质粒质量比转染 pAAV-WPRE-GFP (Aldevron), pAAV-Helper (Aldevron) 和 pAAV-RepCap (AAV9 Genemedi)三质粒。转染时加入RevIT AAV Enhancer(1 μl/mL),转染后 72 小时使用化学裂解法收获 AAV病毒。 TransIT-AAViator实验流程 Step 1: 转染前,需保证生长在培养基中的悬浮 HEK 293 细胞活率 > 95%。 Step 2: 转染时:建议细胞密度为 ~ 3 × 10E6 cells/mL,TransIT®- AAViator 试剂与DNA 加入比例为1:1 - 1.5:1,每 1 mL 培养基加入RevIT AAV Enhancer 0.5 - 1.5 μl;静止条件下孵育15-45 分钟,以便形成转染复合物,然后轻柔的加入细胞中。 Step 3: 转染后无需更换培养基,一般可在转染后 48-72 小时收获AAV病毒。 客户案例分享 最新线上webinar:Enhancing AAV Production: A Novel Transfection System for Cell and Gene Therapy Applications (链接) 演讲者信息: Webinar内容一览: 通过该线上Webinar,可了解TransIT®-AAViator 转染系统,包括了开发初衷、数据性能对比及展示等。来自Affinia Therapeutics 高级工艺开发 Michael White, 强调了该转染系统的可扩展性和工作流程的易整合性,是想要优化上游工艺和增加整体成本效益的理想选择。 此外,Michael White分享了 Affinia Therapeutics AAV转染平台体系纳入TransIT®-AAViator 转染系统经验,强调该系统能够降低质粒DNA用量,同时也在不同规模中进行了测试(摇瓶-3L反应器),可稳定的保持高水平滴度,从而大幅度提高了生产工艺的效率,同时降低了AAV病毒生产成本。 讨论重点包括: Affinia 比较了新一代转染系统TransIT®-AAViator与当前使用的平台工艺; Affinia 在将TransIT-AAViator® 与其他试剂性能进行比较中,如何优化使其性能显著优于其他转染试剂; 整合TransIT®-AAViator转染系统,相比于优化前实现了3 倍滴度提升及 70% 实心率。 小结 新一代专为优化AAV 生产工艺而推出的转染试剂: TransIT®-AAViator 转染系统: 与基于单个组分(如PEI)转染试剂不同,可显著的提高不同AAV 血清型别的滴度及实心率; 有着更低转染试剂及质粒DNA使用量需求,同时保持高水平的AAV滴度及实心率; 相比于竞争品牌(FectoVIR&PEIpro等),有着更高基因组滴度及实心率,并且质粒设计为治疗基因,其优势更加显著。 相关产品信息及链接 产品名称 规格 货号 NEW! TransIT®-AAViator Transfection System 2 x 1.5 ml MIR 73750 1 × 30 ml MIR 73745 RevIT™ AAV Enhancer 1.5 ml MIR 8000 10 x 1.5 ml MIR 8006 75 ml MIR 8080 NEW! RevIT™ GMP AAV Enhancer 200 ml MIR 8200-GMP VirusGEN® AAV转染试剂及RevIT™ AAV Enhancer For 1L of Culture MIR 8007 For 10L of Culture MIR 8008 TransIT-VirusGEN®转染试剂 0.3 ml MIR 6703 0.75 ml MIR 6704 1.5 ml MIR 6700 5 x 1.5 ml MIR 6705 10 x 1.5 ml MIR 6706 30 ml MIR 6720 TransIT-VirusGEN® GMP级别转染试剂 150 ml MIR 6845-GMP VirusGEN® AAV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6750 VirusGEN® GMP级别AAV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6815-GMP VirusGEN® LV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6760 VirusGEN® GMP级别LV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6825-GMP Mirus成立于1995年,始终秉承着为基因递转提供优化方法及高效的工具。凭借超过 25 年转染领域的深根细作,获得了多项技术突破,已成为核酸递送领域的全球领导者和值得信赖的品牌。Mirus科学家团队不断突破转染技术的极限,推出了VirusGEN®转染试剂与RevIT™增强剂,进一步提升AAV/LV产量,助力推动生物治疗药物的降本增效,为CGT领域客户赋能。 太阳成集团tyc234cc是Mirus中国区代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电北京太阳集团tcy8722客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>

一款适用于细胞库的全能细胞冻存液Bambanker

Bambanker细胞冻存液保护性能好、成分明确且满足GMP生产标准,是生物制品细胞库冻存的理想方案。 更多>

生物制品内毒素去除策略——Etoxiclear™内毒素亲和层析

内毒素作为生物药安全检项,是法规要求的必检项,所有药物生产对于内毒素的控制都非常严格(<5EU/kg体重),内毒素的去除成为生物药工艺控制的一个重要环节。内毒素去除目前面临的困境是比较耗时,同时去除过程也会导致产品的损失以及毒性物质的引入。所以内毒素的去除一直困扰很多企业,特别是在大肠杆菌大规模生产阶段。 内毒素的去除方法主要有超速离心,离子交换和亲和层析的方法,在大规模生产工艺中内毒素的去除主要采用后两种方式,离子交换原理是结合带负电荷的内毒素,对于质粒DNA或者酸性蛋白质的内毒素去除效果会不够理想,所以目前工业界倾向于亲和层析的方法去除内毒素。亲和层析的好处在于能够特异性结合内毒素,终产品的损失少(相对于离子交换),应用范围较广,包括质粒DNA和蛋白质,同时,也不会有毒性物质的引入。 本文将推荐一款来自英国Astrea Bioseparations的Etoxiclear™层析介质,它是一种高性能、非离子交换、合成的亲和层析吸附剂,可经济高效地去除内毒素,支持GMP生产,有凝胶和一次性预装柱两种形式产品,满足不同的工艺需求。 什么是EtoxiClear™亲和层析? 亲和层析是一种特殊的蛋白质纯化方法,其利用生物分子之间的特异相互作用进行分离。EtoxiClear™亲和层析针对内毒素具有高选择性和高分辨率,可以更好的去除内毒素。亲和层析的优点在于其高度特异性和高纯度,适用于对纯度要求很高的生物制品的生产。虽然过离子柱可以在一定程度上控制内毒素水平,但是个别项目仍然会有超标的可能。EtoxiClear™是市场上非常独特的一款去除内毒素的产品,相比于离子层析方法,EtoxiClear™优势包括:高特异性:专为去除内毒素而设计,可特异性去除内毒素高载量:高内毒素动态结合载量(> 1,000,000 EU/ml);经济高效,支持放大;pH兼容范围广:pH 4.0 - pH 8.0,满足GMP物料要求,法规注册资料完善低蛋白结合率:通常目的蛋白回收率>90%;高度稳定、人工合成、无毒的亲和配基;有预装柱和填料两种产品形式,可满足不同需求。填料耐碱性强:0.5M-1M NaOH CIP EtoxiClear™内毒素亲和填料性能数据 可扩展性EtoxiClear™已被证明能够在实验室规模(5mL柱)和工业规模(785mL)下有效去除纯化的免疫球蛋白溶液中的内毒素。上样:含有相似起始内毒素浓度的IgG蛋白溶液(~5 mg/mL) 处理能力强EtoxiClear™可提供填料和预装柱两种形式产品,以满足不同的实验需求。下表可用于估算处理不同规模样品所需的柱尺寸。规格:EvolveD™柱,5 min保留时间 针对常用缓冲液的内毒素清除数据EtoxiClear™可用于各种缓冲液的内毒素去除。下表显示了细胞培养应用中常用的各种缓冲液的内毒素清除效率,即使较低的起始内毒素浓度(~20EU/mL)也可以有较高的内毒素清除率。* 等于或低于检测限值 高内毒素清除率EtoxiClear™具有很高的内毒素清除率,可从多种蛋白样品中进行出色的蛋白质回收,如下表所示的人血清白蛋白(HSA)和免疫球蛋白(IgG)溶液(均为~9 mg/mL)。 HSA样品内毒素清除率99.7% IgG样品内毒素清除率98.9% 低蛋白结合率与离子交换吸附剂不同,EtoxiClear™显示出极低的蛋白质结合性,不受蛋白质等电点范围限制,蛋白质回收率高(通常高于90%),如下所示: EtoxiClear™技术参数 产品订购信息货号品名规格3250-00010EtoxiClear (10 mL)10mL3250-00025EtoxiClear (25 mL)25mL3250-00100EtoxiClear (100 mL)100mL3250-00500EtoxiClear (500 mL)500mL3250-01000EtoxiClear (1 L)1L6646EtoxiClear™ 4 x 1 mL4x1mL6647EtoxiClear™ 4 x 5 mL4x5mL6746EtoxiClear® Column, 1 x 1 mL1 x 1 mL6747EtoxiClear® Column, 1 x 5 mL1 x 5 mL4251-00005EtoxiClear 5 mL Column5mL4251-00050EtoxiClear 50 mL Column50mLAS025100-PC3250-GEtoxiClear 50 mL EvolveS50mL4520-PC3250EtoxiClear™, 200 µL200µL Astrea Bioseparations于1987年孵化自剑桥大学,拥有超过30年层析介质研发和生产经验,是世界级层析介质产品与服务供应商。目前使用Astrea的产品已有超过21个生产工艺通过了FDA和EMA的批准。Astrea Bioseparations在全球拥有3个研发和生产基地,专注为生物大分子和CGT领域提供行业领先的层析介质和技术服务。Astrea Bioseparations推出的基于纳米纤维的新型层析技术,解决了传统生物分离工具载量低和工艺耗时问题,实现更快、更环保、更具成本效益的纯化过程,完全符合当今生物治疗创新的需求。 太阳集团tcy8722是Astrea Bioseparations中国区代理,为用户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎随时拨打太阳集团tcy8722客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

Applichem药典级二甲基亚砜DMSO,万能溶剂的卓越之选

二甲基亚砜(DMSO)是一种含硫有机化合物,因为结构中具有一个亲水的亚硫酰基和两个疏水的甲基,它既可与水溶液也可与除石油醚外的大多数有机溶剂互溶,可以溶解约80%的化合物,具有“万能溶剂”的称号。在实验中通常应用在以下方面: 1. 细胞冻存 DMSO是一种有效的低温保护剂,能够在细胞冻存过程中减少冰晶形成,降低冰晶对细胞的物理损伤。同时,DMSO能够提高细胞膜的透过性,使细胞更易于吸收冻存保护剂,从而提高细胞在低温下的存活率。 2. 药物和化合物的溶解剂 DMSO具有极佳的溶解能力,能够溶解许多其他溶剂难以溶解的有机化合物,包括多种药物,这使得DMSO成为进行药物筛选和细胞治疗研究中的理想溶剂。 3. 作为渗透剂 DMSO的渗透特性使其能够增加细胞膜的透性,帮助药物、DNA等分子进入细胞。 4. 在化学和生物学反应中的应用 在某些化学合成和酶促反应中,DMSO可作为反应介质,促进反应的进行或提高反应的效率。DMSO还可能影响细胞的信号传导途径,对于研究细胞生物学过程有时可以是一个有用的副作用。 PanReac AppliChem的药典级二甲基亚砜 (货号:191954),欧洲生产,高纯度,超低金属离子含量,符合ICH Q3D质量标准,满足USP, Ph Eur, BP等多国药典。质优价廉,供应稳定,有1L、2.5L、5L、25L、190L多种规格,满足不同应用和工艺阶段需求,一直受到全球客户的广泛青睐。 更多>

Pfanstiehl 喜获第16个CDE登记号-盐酸氨丁三醇Tris HCL

“ 热烈祝贺Pfanstiehl的注射级盐酸氨丁三醇Tris HCL(T-154)喜获CDE登记号F20240000584. 这是Pfanstiehl产品获得的第16个CDE登记号!”生物缓冲剂在生命科学研究中起着至关重要的作用。Tris (三羟甲基氨基甲烷) 和Tris HCL是生物制药行业应用非常广泛的缓冲液,在维持溶液pH稳定方面发挥着重要作用,Tris Base的应用非常广泛,可用于药物生产、有机合成、生物缓冲剂等,而Tris-HCL是Tris和盐酸(HCL)的混合物,主要作用增加溶液的离子强度,从而稳定pH值。Tris-HCL也是其他缓冲液如TBS、TBST、TE等的重要成分。目前药典对Tris HCL无专论,Pfanstiehl将赞助USP设立Tris HCL的专论。Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均为注射级别,具有高纯度,超低内毒素,超低金属杂质残留的特点,并同时检测各种酶的残留,如DNA酶,RNA酶,磷酸酶和脂肪酶等,也是全球首款将亚硝酸盐加入质控标准的Tris Base和Tris HCL,符合生物制药和疫苗的生产要求。目前Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均已完成DMF和CDE的备案。产品信息: · 产品名称: Tris HCl, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals· 中文名称:盐酸氨丁三醇· 分子式:C4H12ClNO3· 分子量:157.59g/mol· CAS号:1185-53-1· 产品货号:T-154产品特点:· 高纯度,超低内毒素,超低微生物含量,超低金属杂质残留· 质量指标新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶,脂肪酶的检测· 符合ICH Q3D标准DNA· 符合GMP标准· CDE登记号:F20240000584· DMF登记号:039584产品应用:· 缓冲液 如果您对Pfanstiehl的Tris Base T-153和Tris HCL T-154感兴趣,可联系Pfanstiehl 中国区代理太阳成集团tyc234cc获得详细的产品概况说明文件。也欢迎联系获取测试样品。 Pfanstiehl Inc.最新产品系列如下,欢迎联系北京太阳集团tcy8722获取100g装免费样品。太阳成集团tyc234cc为Pfanstiehl中国代理,为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打太阳集团tcy8722客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

Cygnus Protein A Mix-N-GoTM ELISA,蛋白A残留检测的金标准

Cygnus Protein A Mix-N-Go™系列ELISA试剂盒是专为检测大多数天然和重组Protein A残留而设计,其采用了革命性的一步法样品处理程序。相比传统的Protein A ELISA方法,Mix-N-GoTM系列ELISA试剂盒简化了实验步骤,缩短了实验时间,同时提高了方法的可靠性。 更多>

GMP RevIT™ AAV Enhancer新上市,助力于AAV病毒GMP生产

自2023年7月底Mirus上市RevIT™ AAV Enhancer以来,RevIT™ AAV Enhancer的加入允许不同血清型AAV病毒基因组滴度提高1.2-4.9倍,并且在一定程度提升了实心率,使得AAV生产上游成本进一步降低成为可能,降低了基因治疗单剂量成本。由于可轻松灵活的将RevIT整合入现有AAV生产工艺工作流程中,不仅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂,也适配于其他转染试(如PEI),RevIT™ AAV Enhancer得到了国内外AAV客户的广泛认可及好评,GMP级别试剂也按照计划如期上市,用于大规模的AAV GMP生产。 RevIT™ AAV Enhancer于2024年9月30日推出GMP级别,由ISO 13485体系认证的工厂生产,符合ISO 20399以及USP<1043>标准。自2023年7月28上市的RevIT™ AAV Enhancer,已证明在不同血清型、细胞培养基以及转染平台上,可提高至少2-4倍病毒滴度;在保持高质量滴度的同时,允许更低质粒DNA用量,从而大幅度降低AAV病毒生产成本。 产品详情 产品名称:RevIT™ GMP AAV Enhancer 上市日期:2024年9月30日 产品货号:MIR 8200-GMP 产品规格:200mL(液体) 更多RevIT™ AAV Enhancer数据及RevIT™ AAV Enhancer详细信息,请见微信软文《新品上市 | RevIT™ AAV Enhancer, 提高AAV产量的又一利器!》 RevIT AAV Enhancer 以及TransIT-VirusGEN 转染试剂产品参数 * HDPE材质管/瓶 *只针对30 mL以及150 mL 规格试剂 **只针对150 mL 规格试剂 GMP支持详情 Residual Reagent Assay残留检测 Regulatory Support Package 法规支持文件 Product Safety Risk Assessment | Supplemental Information产品安全性风险评估| 补充信息 Manufactured and Tested in Alignment with Mirus 生产及检测与Mirus标准体系一致 ISO 13485 QM Mirus Bio GMP 质量标准 ISO 13485验证体系 Mirus Bio所开发以及供应的辅助材料(Ancillary material),可用于细胞和基因疗法的RUO和GMP合规性工艺生产。 Mirus Bio的质量管理体系通过了ISO 13485认证,可用于技术转让以及分销GMP级辅助材料。 Mirus Bio 开发及实施以客户为中心的质量管理体系(QMS),可作为值得信赖的合作伙伴,满足细胞和基因治疗客户需求的承诺。以下指导文件为Mirus Bio建立质量管理体系所参考的质量标准文件: ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 20399:2022, as ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products USP<1043>, with respect to Tier 2 ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered product 更多客户案例分享 最新线上webinar:Pairing a novel enhancer with transfection reagents to enable high-titer rAAV production 演讲者信息: Florian Dziopa,MeiraGTx 上游工艺负责人(Director of Upstream Process) ,在MeiraGTx工作的过去六年里,一直致力基于悬浮HEK293细胞瞬转工艺的AAV生产平台优化。 René Gantier,Repligen 高级生物工艺应用研发Director,有着超过二十年的产品开发及工艺纯化经验。 Becky Reese,Mirus Bio研发 该Webinar可以 (线上观看链接): 了解如何实现病毒载体的生产工艺流程优化提升; 了解 VirusGEN® 转染试剂是如何帮助涉及不同种转染工作流程以及 AAV 血清型的工艺流程,其产量全面提升; 从生产工艺流程角度出发,如何降低细胞和基因疗法的单位剂量成本 简化了从技术评估到工艺生产的整个过程 Poster数据:Optimizing Key Parameters for AAV5 Clinical Manufacturing: Enhancing Process Productivity and Drug Substance Quality (链接) Bridgebio在该poster中分享了基于AAV5型别,使用TransIT-VirusGEN® 转染试剂以及RevIT™ AAV Enhancer在摇瓶阶段线性放大至200L(125mL摇瓶→2L → 10L → 200L)病毒滴度和实心率数据结果(图左)。与之前工艺相比 (工艺A:PEIPro转染 + Expi293细胞/培养基),替换成TransIT-VirusGEN® 转染试剂的工艺流程 (工艺B:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + Expi293细胞 + BalanCD培养基;工艺C:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + VP2.0细胞 + BalanCD培养基),有着更高的病毒滴度(图右)及更低的宿主DNA和质粒DNA残留。 相关产品信息 产品名称 规格 货号 RevIT™ AAV Enhancer 1.5 ml MIR 8000 10 x 1.5 ml MIR 8006 75 ml MIR 8080 NEW! RevIT™ GMP AAV Enhancer 200 ml MIR 8200-GMP VirusGEN® AAV转染试剂及RevIT™ AAV Enhancer For 1L of Culture MIR 8007 For 10L of Culture MIR 8008 TransIT-VirusGEN®转染试剂 0.3 ml MIR 6703 0.75 ml MIR 6704 1.5 ml MIR 6700 5 x 1.5 ml MIR 6705 10 x 1.5 ml MIR 6706 30 ml MIR 6720 TransIT-VirusGEN® GMP级别转染试剂 150 ml MIR 6845-GMP VirusGEN® AAV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6750 VirusGEN® GMP级别AAV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6815-GMP VirusGEN® LV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6760 VirusGEN® GMP级别LV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6825-GMP 新产品速递 TransIT®-AAViator 转染系统,基于Mirus Bio专利且成熟的聚合物和脂质技术平台上做开发,与单纯基于聚合物(PEI)的转染试剂相比,可进一步提高 AAV 载体的产量,并允许降低一半的质粒 DNA 用量。TransIT-AAViator 系统由新型 TransIT-AAViator 转染试剂和 RevIT™ AAV 增强剂组成。结合使用后,极大的优化了AAV工艺生产中关键一环-上游转染,最大限度提高 AAV 滴度,更多详情敬请期待。 Mirus成立于1995年,始终秉承着为基因递转提供优化方法及高效的工具。凭借超过 25 年转染领域的深根细作,获得了多项技术突破,已成为核酸递送领域的全球领导者和值得信赖的品牌。Mirus科学家团队不断突破转染技术的极限,推出了VirusGEN®转染试剂与RevIT™增强剂,进一步提升AAV/Lv产量,助力推动生物治疗药物的降本增效,为CGT领域客户赋能。 太阳成集团tyc234cc是Mirus中国区总代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务,Mirus热销转染产品常备现货。如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电北京太阳集团tcy8722客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>

新品上市 | 舟帆生物SEC-HPLC通用流动相

蛋白类药物如单克隆抗体和抗体偶联药物因具有极佳的治疗效果与靶向作用正以火箭般的速度飞速发展,但这些药物为患者带来健康的同时,也为药品研发人员带来更大的压力。因其在诸多环境暴露下的不稳定性,需要制药科学家们对药物质量进行持续监控,以满足生产和临床需要。蛋白质在制备,生产和运输存储过程中可能面对着如冻融,高温和震荡的多重压力,随之而来的是对蛋白聚集体增多的担忧。蛋白聚集会影响药物安全,严重的蛋白聚集还可能增加对患者的免疫源性风险。令人欣慰的是,分子排阻色谱法作为监控蛋白类药物聚集体的有效检测手段已经成为一项金标准。我们使用ZF-LC-0001分子排阻色谱(SEC-HPLC)通用流动相对单克隆抗体与抗体偶联药物进行分析,获得了令人非常满意的效果。 目前SEC-HPLC方法已经标准化,研究人员可以根据蛋白分子量选择标准的商业化色谱柱进行定量分析,但流动相的选择通常依赖经验。这些流动相一般为含盐的水溶液,调配到一定的pH值后再进行分析。然而含盐流动相在SEC-HPLC分析过程中会面临容易长菌的问题,虽然在流动相中加入0.5-1M氯化钠会产生一定的抑菌效果,但效果有限且可能带来盐析堵塞仪器的风险。部分研究人员还会选择在流动相中加入少许叠氮化钠来抑制细菌生长,但随着化学品监管逐渐严格,这项手段也成为不可能。在蛋白药物研发阶段,如预制剂处方开发阶段,往往需要进行多处方筛选设计与全面的应力实验,这些应力实验包括高温、冻融、光照与振荡,实验的全面设计会带来分析量的增加,如一次头碰头SEC-HPLC分析会大于200个样本(N=3),这使得液相分析的时间大于4天。通常,一个序列的分析中间不可以中断,若意外中断会带来新的校准和系统平衡,且中断前的数据仍需要进行质量保证评估才可以使用。为了解决这一问题,舟帆生物新推出了一款SEC-HPLC通用流动相(货号:ZF-LC-0001),可以满足样品的持续分析,常规条件下十天之内不会影响分析。 SEC流动相抑菌效力对比 按照常规配方进行配比制备本次实验所用不含舟帆生物特有配方流动相。分别将对照组与 ZF-LC-0001流动相(1×)罐装至干净透透明的1L流动相瓶中,分别于0, 1, 2, 5, 10天时拍照留样,记录图片如图1所示。与对照组流动相相比,ZF-LC-0001流动相显示出优异的抗菌效力。结果显示对照组流动相于第1天即出现肉眼可见异物,并于第2天现象加重,第5天取样与第10天取样拍照后发现两者状态相似。ZF-LC-0001流动相直至第10天仍然保持清澈透明。此留样阶段的流动相被用于后面实验的分析。 图1. 常规流动相与舟帆生物 ZF-LC-0001 流动相抑菌效力对比 日内精密度与日间精密度分析 使用ZF-LC-0001在常规分析环境下放置10天后的流动相,对重组抗人ER2抗体因子单克隆 抗体样品进行日内精密度与日间精密的分析见图2。数据表明流动相在放置10天后仍然有非常好的日内精密度与日间精密度:[保留时间(Time)与总峰面积(mAU)分别为图A, C],以区分序列间日内的精密度。后3份于第2日进样一个轮次,与第1日第二轮次进样进行日间精密度的对比(保留时间与总峰面积分别为图B, D)。 图2. 舟帆生物ZF-LC-0001流动相日内精密度和日间精密度 数据准确性高 使用ZF-LC-0001分析重组抗人ER2抗体因子单克隆抗体8个进样量梯度的过程,R2=0.9999,数据表明,在仪器最大分析限度内,进样梯度的变化对数据的准确性影响较小。 图3. 舟帆生物ZF-LC-0001流动相线性及进样量与总峰面积数据 广泛的样品兼容性 使用ZF-LC-0001分析了5个单克隆抗体与2个抗体偶联药物的分子排阻色谱,我们将7个蛋白药物全部使用纯水稀释至1mg/mL,统一进样,结果如图4所示,表明了ZF-LC-0001流动相无论在一般的单克隆抗体药物或是疏水性较强的抗体偶联药物中均可以达到普适性分析的效果,并且对于低浓度进样,蛋白聚集体与单体仍然显示出极好的分离度和分辨率。 图4. 5种单克隆抗体与2种抗体偶联药物在低浓度下进样的SEC色谱图 改善分析图谱 除此之外,与常规流动相比,使用ZF-LC-0001能获得更加完美的峰形,如图5所示,峰宽更窄,拖尾得到改善,这样可有效避免为减少拖尾向流动相中加入有机溶剂,从而进一步避免溶液盐析堵塞分析系统,造成序列意外终止的风险。 图5. 使用ZF-LC-0001与常规高盐流动相的SEC色谱图对比(样品分别为2种mAb与2种ADC药物) 综上所述,舟帆生物新推出的SEC-HPLC通用流动相(货号:ZF-LC-0001)具有以下突出优势: 卓越的抗菌能力,有效保护贵重仪器与高价值耗材不会在分析过程中受损;优异的稳定性,在分析条件下放置10天后仍能达到令人满意的日内和日间稳定性与可观的线性数据;广泛的样品兼容性,适用于分析单抗、ADC、重组蛋白与多肽(此部分数据未展示)等多种蛋白类药物;改善图谱峰型,优化拖尾问题;使用方便,对人体无毒害且环境友好。 产品订购信息: 货号 品名 规格 ZF-LC-0001 SEC通用流动相试剂盒(10×) 1000 ml 试用申请: SEC通用流动相试用装(100ml)火热申请中,如您对上述产品感兴趣,请关注“太阳集团tcy8722微信公众号”,发送关键词“SEC”,填写问卷即可获得免费试用机会,数量有限,先到先得! 杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年,拥有一支高效的研发团队,是一家专注于生物科技领域的公司。公司在蛋白质药品工艺开发和优化、分子诊断等领域拥有丰富的经验和技术优势。我们的产品包括商业化毛细管凝胶电泳检测试剂盒、高效液相色谱离子交换检测试剂盒、细胞培养试剂、分子诊断试剂等。这些产品广泛应用于生命科学研究、药物开发等领域,与众多知名研究机构和企业建立了紧密的合作关系,共同推动生物科技的发展和应用。 太阳成集团tyc234cc是舟帆生物总代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电北京太阳集团tcy8722客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 参考文献: Liu JZ, Li L, Fang WJ*. A novel size exclusion chromatography method for the analysis of monoclonal antibodies and antibody-drug conjugates by using sodium iodide in the mobile phase. Pharm Res, 2024, in press. 更多>

星品推荐 | Agrisera光合作用抗体(Global antibodies)

植物光合作包括光能的吸收、能量转换、电子传递、ATP的合成以及CO2的固定等步骤,这一过程主要在植物的叶绿体的类囊体膜上完成的。类囊体膜上存在四种关键的蛋白复合体:光系统II(PS II)、Cytb6/f复合体、光系统I(PS I)和ATP合成酶,这四种复合体协同作用,共同完成光反应。光系统II上具有捕光色素复合体(LHC)构成的天线系统,可以捕获光能,而光系统I则利捕获后的能量进行原初光化学反应。Cytb6/f复合体在电子传递过程中起着至关重要的作用,ATP合成酶则负责合成ATP,为植物细胞提供能量。 产品名称 货号 实验类型 ATP synthase AtpA | Alpha subunit of ATP synthase, chloroplastic AS08 304 IP,WB AtpB | Beta subunit of ATP synthase, chloroplastic + mitoch (rabbit) AS05 085 BN-PAGE,IF,WB AtpC | Gamma subunit of ATP synthase, chloroplastic AS08 312 WB Electron transfer Cyt b6/PetB | Thylakoid membrane cytochrome b6 protein, N terminal AS18 4169 BN-PAGE,WB Fd | Ferredoxin 1 (chloroplastic) AS11 1757 WB PetC | Rieske iron-sulfur protein of Cyt b6/f complex AS08 330 WB LHC Lhca1 | PSI type I chlorophyll a/b-binding protein AS01 005 WB Lhcb2 | LHCII type II chlorophyll a/b-binding protein AS01 003 IP,WB Lhcb3 | LHCII type III chlorophyll a/b-binding protein AS01 002 WB PSI (Photosystem I) PsaA | PSI-A core protein of photosystem I AS06 172 IG,WB PsaB | PSI-B core subunit of photosystem I AS10 695 WB PsaC | PSI-C core subunit of photosystem I AS10 939 WB PSII (Photosystem II) PsbA | D1 protein of PSII, C-terminal AS05 084 WB PsbB | CP47 protein of PSII AS04 038 WB PsbC | CP43 protein of PSII AS11 1787 WB 点击查看更多抗体 应用案例 AS09 522应用示例 AS06 172应用示例 Agrisera抗体发表文献 Sulli et al. (2023). Generation and physiological characterization of genome‑edited Nicotiana benthamiana plants containing zeaxanthin as the only leaf xanthophyll. Planta . 2023 Oct 5;258(5):93. doi: 10.1007/s00425-023-04248-3. Ye et al. (2023). The light-harvesting chlorophyll a/b-binding proteins of photosystem II family members are responsible for temperature sensitivity and leaf color phenotype in albino tea plant. J Adv Res . 2023 Dec 25:S2090-1232(23)00404-6.doi: 10.1016/j.jare.2023.12.017. Penzler et al. (2024). A pgr5 suppressor screen uncovers two distinct suppression mechanisms and links cytochrome b6f complex stability to PGR5. Plant Cell. 2024 Mar 27:koae098. doi: 10.1093/plcell/koae098. Mu et al. (2024). Plastid HSP90C C-terminal extension region plays a regulatory role in chaperone activity and client binding.Plant J. 2024 Jul 5.doi: 10.1111/tpj.16917.Rubisco CO2的固定是利用光反应产生的ATP和NADPH合成有机物的过程,该过程称为卡尔文循环。1,5二磷酸核酮糖羧化/加氧酶(Rubisco)是CO2固定过程中的关键限速酶,催化CO2和RuBP(核酮糖-1,5-二磷酸)发生羧化、然后裂解形成两个PGA(甘油酸-3-磷酸)分子。所有光合生物都具有由8个大亚基RbcL和8个小亚基Rbcs组成的I型Rubisco,且RbcL折叠到其天然状态依赖于叶绿体定位的分子伴侣CPN60的作用。 产品名称 货号 实验类型 CAH3 | Carbonic anhydrase AS05 073 IF, IG, WB CPN60A1 | Chaperonin 60 subunit alpha 1, chloroplastic AS12 2613 WB CsoS1A/B/C | Major carboxysome shell protein 1A, AB, 1C AS14 2760 WB EPSP synthase | 3-phosphoshikimate 1-carboxyvinyltransferase AS14 2782 WB EPYC1 | Essential Pyrenoid Component 1 AS19 4312 WB Lci5 | Low carbon dioxide induced protein number 5 AS05 090 IHC, WB NADP-ME | NADP-malic enzyme, chloroplastic (dicots/monocots) AS21 4580 WB PEPC | Phosphoenolpyruvate carboxylase AS09 458 IL, WB PEPCK | PEP carboxykinase AS07 241 WB PRK ribulose-5-P-kinase | Phosphoribulokinase AS07 257 WB RA | Rubisco activase AS10 700 WB RAF2 | Rubisco accumulation factor 2 AS13 2729 WB RbcL | Rubisco large subunit, form I (rabbit) AS03 037 IF, IG, TP, WB RbcL II | Rubisco large subunit, form II AS15 2955 IF, WB RbcS | Rubisco small subunit (SSU) AS07 259 WB RbcS | Rubisco small subunit (Algal) AS22 4825 WB Rubisco | 557 kDa hexadecamer AS07 218 IL, WB Rubisco ELISA quantitation kit AS15 2994 WB SBPase | Sedoheptulose-1,7-bis phosphatase AS15 2873 WB TKL1 | Transketolase (chloroplastic) AS15 2903 IP, WB Trxf1/2 | Thioredoxin F1/F2 (chloroplastic) AS14 2808 WB TrxM1/M2 | Thioredoxin M1/M2 (chloroplastic) AS14 2809 WB 点击查看更多抗体 应用案例 AS21 4580应用示例 AS03 037应用示例 Agrisera抗体发表文献 Phukan et al. (2024). Externally supplied ascorbic acid moderates detrimental effects of UV-C exposure in cyanobacteria. Photochem Photobiol Sci. 2024 Jul 12. doi: 10.1007/s43630-024-00612-8. Zhao et al. (2024). Psb28 protein is indispensable for stable accumulation of PSII core complexes in Arabidopsis.Plant J. 2024 May 26. doi: 10.1111/tpj.16844. Ciesielska et al. (2024). S2P2-the chloroplast-located intramembrane protease and its impact on the stoichiometry and functioning of the photosynthetic apparatus of A. thaliana. Front Plant Sci. 2024 Mar 15:15:1372318. doi: 10.3389/fpls.2024.1372318. 太阳集团tcy8722代理的瑞典Agrisera公司自1980年成立以来,一直专注于开发高质量的植物单克隆和多克隆抗体,并以其卓越的研发实力和生产技术,在全球植物抗体领域占据着领导地位。其产品线覆盖了广泛的物种范围,在Agrisera的产品目录中包含了众多模式植物和重要农作物,如拟南芥、水稻、小麦、玉米和番茄等超过三十种植物,满足各类植物学研究需求的广泛抗体库。有众多已发表文献支持,确保研究结果的准确性和可靠性。太阳成集团tyc234cc是Agrisera品牌中国区代理,致力于为国内广大科研工作者提供优质的免疫学产品和服务。如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电太阳集团tcy8722全国客服热线400-050-4006或登录官方网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

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太阳成集团tyc234cc(Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,以下简称太阳集团tcy8722)于2006年成立,由留美归国生物领域专业人士创办。太阳集团tcy8722坚持自己的经营理念,勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源,为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案,帮助科研及企业单位缩短科研时间... 更多>

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