太阳集团tcy8722成功举办生物制品质量控制主题线下研讨会
2024年8月20日-21日,太阳集团tcy8722联合Cygnus、舟帆生物,分别在苏州和上海举办了两场生物制品质量控制主题研讨会,研讨会邀请了Cygnus高级技术经理...2024-08-29更多>
LIVE WEBINAR | 细胞基因治疗生物工艺中应对大规模样本的下游工...
病毒载体技术的研究不断深入和发展,为遗传物质的递送提供了理想工具,成为目前细胞治疗与基因治疗的主要递送技术。然而,研究人员在细胞基因...2024-08-22更多>
太阳集团tcy8722邀您参加生物制品质量控制之工艺杂质与纯度检测研讨会
生物制品中HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性(CQA),是工艺稳健性监测的重要评价指标,也是产品的重要质控指标。各国法规都有涉及HC...2024-07-26更多>
热烈祝贺SICGEN荣获2024年度“最佳抗体开发与生产供应商”
热烈祝贺太阳集团tcy8722代理品牌SICGEN Antibodies被Corporate America Today评选为2024年度“最佳抗体开发与生产供应商”。什么是Corporate America ...2024-06-26更多>
PhytoTech植物组培产品促销活动
PhytoTech植物组培产品促销活动开始啦!2024-03-15更多>
PhytoTech植物组培全线产品特惠来袭,买即赠送高品质王牌产品!
开学季来临之际,为回馈广大植物学领域研究客户,太阳集团tcy8722联合PhytoTech进行全线产品限时特惠活动,买即赠送高品质王牌产品!!欢迎大家前来咨...2023-10-11更多>
Kerry 重磅福利 | Sheffield™rTrypsin ACF重组胰蛋白酶免费测试
胰蛋白酶,作为丝氨酸蛋白酶家族的一部分,是一种肽链内切酶,能够在赖氨酸和精氨酸的C端精确切割肽链。这种生物原材料在生物制品的生产过程...2023-09-20更多>
Agrisera常见标签抗体:His、GST、GFP、Myc、HA等正在火热促销中...
标签抗体(Tag Antibody)可用于检测和纯化各种商品化表达载体上的标签序列,以分析检测目的蛋白的表达含量及其功能。其原理是抗原和抗体发生...2023-09-08更多>
Pfanstiehl 六水合琥珀酸钠(供注射用/D-161)CDE登记号已激活!
“ 热烈祝贺Pfanstiehl品牌六水合琥珀酸钠(供注射用/D-161)CDE注册登记号F20190000681已激活!” Pfanstiehl的六水合琥珀酸钠(供注射用/D-161)CDE登记号激活了,成为目前CDE第一款也是唯一激活的琥珀酸钠。结合Pfanstiehl于今年8月隆重推出的注射级琥珀酸S-142,Pfanstiehl 为生物制药行业同时提供超低内毒素,超低微生物,超低金属含量的注射用琥珀酸 & 琥珀酸钠缓冲体系。 Pfanstiehl品牌注射级琥珀酸S-142和六水合琥珀酸钠D-161,秉承一贯高品质理念,按照ICHQ7质量体系生产,具有超高纯度,超低内毒素,超低微生物含量,超低金属残留的特点,单独检测29种金属离子,符合多国药典规定,可用作药用辅料或注射用药的缓冲体系。 产品信息: · 产品名称: Sodium Succinate, Hexahydrate, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, NF, JPE (D-161)· 中文名称:六水合琥珀酸· 分子式:C4H16Na2O10· 分子量:270.14 g / mol· CAS号:6106-21-4· 产品货号:D-161产品特点:· 超高纯度,超低内毒素,超低微生物含量,超低金属杂质残留· 符合多国药典:NF, JPE· 符合ICH Q3D标准· 符合GMP标准产品应用:· 辅料或者缓冲液请点击以下链接了解更多关于Pfanstiehl注射级琥珀酸S-142的产品信息: 新品 |Pfanstiehl 重磅推出注射级琥珀酸Succinic Acid (S-142)如果您对Pfanstiehl的注射级琥珀酸S-142 & 六水合琥珀酸钠D-161感兴趣,可联系Pfanstiehl中国区代理太阳成集团tyc234cc获得详细的产品概况说明文件如下。也欢迎联系获取测试样品。 Pfanstiehl Inc.其他产品系列如下,如需测试请点击这里获取100g免费试用装。 太阳成集团tyc234cc为Pfanstiehl中国代理,为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打太阳集团tcy8722客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>Cygnus新品上市 | AccuRes™ 宿主细胞DNA定量试剂盒
在生物制品的生产过程中,宿主细胞DNA可能会残留其中,这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险,监管机构规定了允许残留的HCD限度,根据所使用的细胞系及给药方案的不同,允许的HCD残留范围在10~100pg/剂量之间。关于HCD残留的检测,《中国药典2020》中列出了三种方法,分别是DNA探针杂交法、荧光染色法,以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章节中建议使用基于探针的DNA定量作为验证方法,用于检测在大肠杆菌(E. coli)或中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系中生产的重组生物制品,以确保更好的灵敏度和准确性。在整个生产过程中,质控人员需要对DNA水平进行评估,这些样本可能含有其他杂质和高浓度的药物活性成分,因此必需一种可靠且灵敏的DNA定量方法。Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量试剂盒,专为用CHO、人或E. coli 细胞系重组表达生产的生物制品中HCD残留检测而设计。高浓度样品可通过最小程度的稀释后进行检测,从而有效降低检测限(LOD)。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒的优势特点: • 准确性—探针法qPCR保证了针对目标细胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD检测的特异性,避免目标HCD的漏检; • 更好的精确度—CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶体系可有效降低PCR扩增过程中的非特异性启动; • 灵活性—兼容所有能检测FAM荧光信号的qPCR设备,降低额外购置设备的成本 • All-in-one kit支持从样品到qPCR的全过程—试剂盒中包含了DNA提取试剂(试管法或孔板法),AccuRes™ PCR体系预混液,引物/探针预混液和DNA标准品 • 灵敏度—LOD为0.6 fg/μl。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒操作流程 DNA提取 Cygnus的DNA提取方法采用了一种新型DNA carrier,能够从痕量水平的残留DNA中回收HCD,并在无蛋白质、盐和洗涤剂污染的环境中进行DNA检测和定量。这比其他提取方法提高了DNA检测和扩增的可重复性和稳定性。 扩增 Cygnus AccuRes™ 系列试剂盒中采用高特异性引物/探针体系对目标HCD进行扩增。带有FAM荧光标记的核酸探针在每一次PCR反应循环中被BHQ-1™ 淬灭。先进的 CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶反应体系降低了非特异性扩增,进一步确保了qPCR扩增的特异性,灵敏度与稳定性,同时qPCR体系的配置可以在室温条件下操作。 定量 试剂盒标准品的ct值构建的标准曲线可将检测结果计算为pg/10μl宿主细胞残留DNA,进而可将HCD浓度换算为ng/mL, ng/mg或是ng/剂量。基于该方法,残留DNA最低可定量的浓度为0.6 fg/µL。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒测试数据 准确性与可重复性测试。由两名操作员(A和B)分别在两天内对已知DNA样本进行两次检测,计算检测结果的SD, CV和回收率%(见下表)。 完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取与扩增效果对比。将完整的gDNA(Control)与分别用Alu1酶处理30min、1h、1.5h和2h后的DNA(Digested)凝胶电泳图像。对照组和酶处理30min组样品扩增的线性范围基本一致(如下图)。 存在外源DNA的情况下,CHO引物/探针仍具有广泛的线性范围和特异性。不同浓度的E. coli DNA不会影响CHO DNA的标准曲线(如下图)。 过程样品与药物原液(DS)检测结果对比。对比含有1 mg/mL阴离子交换或阳离子交换纯化的蛋白样品或药物蛋白的CHO DNA回收率(见下表)。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒订购信息 产品名称 货号 规格 CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes D1555T 1 kit CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells D1555W 1 kit Human AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes D1160T 1 kit Human AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells D1160W 1 kit E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes D1415T 1 kit E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells D1415W 1 kit Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。 太阳成集团tyc234cc作为Cygnus在中国总代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来太阳集团tcy8722的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电太阳集团tcy8722客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>新品 I Pfanstiehl 重磅推出注射级琥珀酸Succinic Acid (S-142)
众所周知,在抗体和蛋白质药物的配方开发过程中,缓冲液可以帮助实现远离其等电点(pI)的pH值目标(通常低于pI). 缓冲液具有的强大缓冲能力,可以在加工、储存和给药过程中为抗体蛋白分子提供最佳的物理和化学稳定性。由于大多数传统的单克隆抗体的pI在5.9至9.0之间,因此pH值在4.5至6.5之间是单克隆抗体制剂被高度期望的范围,以平衡物理和化学降解风险。 此外,IgG4的pI通常在6至7.1之间,那么pH 5.0则是目标制剂的理想pH值,因为它能够通过静电排斥和降低较高温度下脱酰胺的风险,以达到稳定分子的目的。 尽管在液体和冻干产品中,组氨酸在pH 5.5至6.5的范围内都占据主导地位,但如果目标pH值在4.5至5.5之间,我们依然还有另外三种缓冲液可选,即醋酸盐、柠檬酸盐和琥珀酸盐。这些缓冲物质存在某些固有的挑战,阻碍了它们在静脉和皮下给药以及液体和冻干剂型方面的广泛使用。而组氨酸的pKa值为6,在pH<5.5时缓冲性较差,因此在4.5至5.5的pH范围内应用有限。虽然醋酸盐在此范围内具有良好的缓冲能力,但其易挥发和冷冻干燥过程中溶剂的过度损失是其应用相关的潜在挑战。柠檬酸盐缓冲制剂在皮下应用中使用有限,原因是在皮下注射期间存在坏死的风险。琥珀酸盐在pH4.5至5.5之间提供了强大的缓冲能力,但由于琥珀酸盐结晶影响产品稳定性而导致pH值剧烈波动的风险,通常避免其用于冷冻或冻干的应用。以下表格总结了在注射制剂中使用这四种缓冲液的局限性[1]。在比较这些缓冲液系统时,琥珀酸盐具有显著的内在优势。首先,其pKa值为4.2和5.6,琥珀酸盐缓冲液在pH4.4和5.8之间提供了优异的缓冲能力。其次,它不像醋酸易挥发,因此能够用于冻干产品。最后,琥珀酸盐已被证明具有体内给药后可接受的耐受性。然后这些优点可能由于琥珀酸盐在冷冻或冷冻干燥过程中易结晶,从而导致pH值波动以及这些pH值波动影响产品稳定性的风险而忽视掉了。 Sundaramurthi et al. [2]在他们的工作中强调了琥珀酸盐由于冻干而引起其pH值变化的程度。在他们的研究中,将50至200mM浓度的琥珀酸缓冲液从0°C冷却至25°C,线性冷冻速率为0.5°C/min,使用低温pH电极表征冷冻对pH的影响。他们的研究表明,pH值波动的大小和方向性取决于起始琥珀酸浓度,起始溶液pH值和冷冻速率。并且这种波动可以通过蛋白质和糖等共溶质的存在而被减弱。琥珀酸盐在冷冻过程中的结晶被确定为其pH值变化的根本原因。 Anvay Ukidve et al.[1] 在他们的工作中评估了使用琥珀酸作为用于pH 4.5至5.5之间的单克隆抗体制剂的缓冲液在冷冻、冷冻储存和冻干中的应用。他们的研究中,发现25mM琥珀酸盐可以作为达到pH5.0的传统单克隆抗体制剂缓冲液;同时确定琥珀酸单钠的选择性结晶为其pH值变化的根本原因。此外,他们的工作证实通过加入2%w/v的蔗糖可以减轻琥珀酸单钠的结晶,从而极大缓解pH值的波动,使其可以用于mAb药物制剂,并在加速动力学稳定性测试中显示出可接受的质量属性。 Pfanstiehl秉承一贯高品质理念,继早已上市的琥珀酸钠D-161后,再次重磅推出注射级别琥珀酸Succinic acid(植物源), 具有高纯度,超低内毒素,超低金属残留的特点,单独检测29种金属离子,并且新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶和脂肪酶,亚硝酸盐等多项质量指标的检测,符合多国药典规定(NF, EP, BP, JPE, ChP),可用于生物治疗性药物和疫苗的生产。 产品信息: ·产品名称:Succinic Acid, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, NF, EP, BP, JPE, ChP (S-142) ·中文名称:琥珀酸 ·分子式:C4H6O4 ·分子量:118.09 g / mol ·CAS号:110-15-6 ·产品货号:S-142 产品特点: ·高纯度,超低内毒素,超低微生物含量,超低金属杂质残留 ·质量指标新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶,脂肪酶和亚硝酸盐检测 ·符合多国药典:NF, EP, BP, JPE, ChP ·符合ICH Q3D标准 ·符合GMP标准 ·美国DMF和中国CDE药用辅料登记工作进行中 产品应用: ·缓冲液 如果您对Pfanstiehl的注射级别Succinic Acid S-142感兴趣,欢迎联系Pfanstiehl 中国区代理太阳成集团tyc234cc获得如下详细的产品概况说明文件和测试样品。 [1]Anvay Ukidvea,1 , Kelvin B. Remberta,1,2 , Ragaleena Vanipentaa , Patrick Doriona,2 , Pierre Lafarguetteb , Timothy McCoya,2 , Atul Salujaa , Raj Suryanarayananc , Sanket Patkea, Succinate buffer in biologics Products;real world formulation considerations, processing risks and mitigation strategies. Pharmaceutics, Drug Delivery and Pharmaceutical Technology. 2022. [2]Sundaramurthi P, Shalaev E, Suryanarayanan R. Calorimetric and diffractometric evidence for the sequential crystallization of buffer components and the consequential pH swing in frozen solutions. J Phys Chem B. 2010;114(14):4915–4923. Pfanstiehl Inc.其他产品系列如下,如需测试请点击这里获取100g免费试用装。 太阳成集团tyc234cc为Pfanstiehl中国代理,为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打太阳集团tcy8722客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息 更多>新品上市 | 太阳集团tcy8722代理Jena Bioscience高浓度标记核苷酸
标记核苷酸是生命科学研究的一个关键要素,是分子生物学检测中检测特定核酸序列的有效工具,它们具有生物活性,通常通过酶的作用而结合到 DNA 或 RNA 序列中进行检测和分析。Cy3, Cy5和生物素是生产非放射性DNA和RNA探针常用的标记物之一,他们具有很好的酶促特性和可选择性。太阳集团tcy8722代理的Jena Bioscience品牌现在能提供用于DNA和RNA非放射标记的浓度为10mM的Cy3-,Cy5- 和浓度为5mM的Biotin- 标记的核苷酸。品牌 品名 货号 规格 Jena Bioscience UTP-Cy3 - high concentration NU-821-CY3-HC 10 µl(10 mM) Jena Bioscience UTP-Cy5 - high concentration NU-821-CY5-HC 10 µl(10 mM) Jena Bioscience Biotin-11-dATP - high concentration NU-1175-BIOX-HC 20 µl(5 mM) Jena Bioscience Biotin-11-dCTP - high concentration NU-809-BIOX-HC 500 µl(5 mM) 图一: 用于RNA标记的酶掺入荧光标记核苷酸图二: 用于DNA标记的酶掺入生物素标记核苷酸太阳成集团tyc234cc为Jena Bioscience中国代理,为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打太阳集团tcy8722客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>星品推荐 | 安全低毒高质量的新型MIDORIGreen核酸染料
核酸染料是分子生物学实验中不可或缺的试剂,其中溴化乙锭(EtBr)因其高灵敏度,长期以来一直被用作核酸染色的标准染料。但是EtBr具有潜在的诱变和致癌作用,EtBr能与DNA嵌合,引起细胞突变,长期接触可能对人体健康产生负面影响。NIPPON GENETICS推出的新型MIDORIGreen系列核酸染料,是一种非致癌性和非致突变性的染料,无法穿透乳胶手套和细胞膜。同时致突变性试验(Ames试验)和细胞毒性试验均为阴性,因此是一种高安全度的核酸染料[1]。 紫外光与EtBr染色至今仍一起被用于分子生物学实验室中检测核酸。然而紫外光谱会导致DNA样品的修饰和降解,30秒的紫外线曝光足以大幅降低克隆效率。蓝/绿LED在470 nm - 520 nm处发出安全可见光,这种光谱对 DNA 没有破坏性,与紫外光相比,DNA完整性和克隆/测序效率完全不受影响,即使在长时间的光照下也是如此。MIDORIGreen系列核酸染料经过优化,可在紫外光或蓝/绿光激发时获得更亮的信号,同时也兼容紫外光。 图1:EtBr和MIDORIGreen吸收光谱对比 MIDORIGreen产品特点 出色的信号质量 用于凝胶内染色和后染色的安全核酸染料 溴化乙锭的安全替代品:非致癌无毒 适用dsDNA、ssDNA或RNA染色 胶染法和泡染法均可 MIDORIGreen Advance MIDORIGreen Advance灵敏度与EtBr相当,可以直接添加到熔融的琼脂糖中。同时兼容紫外线或蓝/绿LED,因此无需更改原有的实验步骤。MIDORIGreen Advance的稀释倍数可高达1:25000。100 mL琼脂糖凝胶只需4μL至6μL,每1mL的染料可配置约17L至25L琼脂糖凝胶。MIDORIGreen Direct MIDORIGreen Direct中已经包含10X Loading Buffer,可以直接添加到核酸样品中,无需将其或任何其他染料添加到凝胶基质。相较于在凝胶中添加染料的染色方式,核酸的直接染色消除了背景染色,提供了完美的信噪比。1 mL的 MIDORIGreen Direct足够提供1,000至2,000个样品的染色。 MIDORIGreen Direct可以为下游提供更好的结果。 从琼脂糖凝胶中分离核酸可以进一步下游应用,许多染料,如EtBr甚至SYBR™ Green,由于其嵌入特性,都是强酶抑制剂。而MIDORI Green 染料与 DNA 骨架结合的方式能为下游应用带来更高的效率,包括克隆、测序、PCR等。[2]图2:相较于EtBr,MIDORIGreen Direct转化的E.coli菌落数增加,提高了转换效率 MIDORIGreen Xtra MIDORIGreen Xtra是NIPPON GENETIC最新一代核酸染料,针对蓝/绿LED和蓝LED光源进行了优化,可以在琼脂糖凝胶中产生强荧光信号。同时MIDORIGreen Xtra不会对琼脂糖凝胶进行染色,因而具有很低的背景噪音,从而获得出色的信噪比。由于非常低的背景荧光,这使得识别少量 DNA 变得非常容易,因此MIDORIGreen Xtra具有超高灵敏度。图3:使用MIDORI Green Xtra检测的DNA条带具有超高灵敏度(注:左图使用蓝色/绿色 LED 透射仪进行检测;右图使用蓝色LED透射仪进行检测。) MIDORIGreen easy MIDORIGreen easy具有与MIDORIGreen Xtra相同的出色信号质量和低背景,拥有比EtBr更好的信号,MIDORIGreen easy的开发是为了可以轻松替换SYBR®safe,同时染色方案不需要改变。MIDORIGreen Easy的稀释倍数可高达1:10000,100 mL琼脂糖凝胶只需8μL至10μL。图4:MIDORIGreen easy(左)与MIDORIGreen Xtra(右)使用蓝/绿 LED 激发灯。 MIDORIGreen系列检测光谱与灵敏度 产品 蓝/绿LED 蓝LED UV-Light 灵敏度 MIDORIGreen Advance √ √ ⭕ + MIDORIGreen Direct √ √ ⭕ + + MIDORIGreen Xtra √ √ ⭕ + + + MIDORIGreen Easy √ √ √ + + 注: √表示兼容;⭕表示兼容但不推荐; MIDORIGreen核酸染料系列产品列表 货号 品名 规格 MG04 MIDORIGreen Advance 1 ml (25.000x -可染色25L凝胶) MG06 MIDORIGreen Direct (含loading buffer) 1 ml (10x conc. -可直接添加样品) MG10 MIDORIGreen Xtra 1 ml (25.000x -可染色25L凝胶) MG12 MIDORIGreen Easy 0.4 ml (10.000x -可染色4L凝胶) NIPPON Genetics是一家专注于分子和细胞生物学实验室的尖端产品的公司,已通过DIN EN ISO 9001:2015质量管理体系认证。太阳成集团tyc234cc是NIPPON Genetics中国区代理,如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电北京太阳集团tcy8722客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>